【大灣區快線】抗癌藥港上市逾年 「藥械通」引入深圳

    港大深院：較以往縮時數年 冀將來可同步

    香港文匯報訊（記者 郭若溪 深圳報道）「港澳藥械通」政策再傳好消息。8月17日，港大深圳醫院通過該項政策引入的首批口服抗癌新藥「恩曲替尼」、「勞拉替尼」已運抵醫院並將相繼投入臨床使用，為難治性、特定基因突變型癌症類型患者提供替代性治療方式，帶來新的生存希望。港大深圳醫院院長盧寵茂表示，此次引入的兩款腫瘤新藥恩曲替尼、勞拉替尼均為目前全球較新批准的抗癌藥品。恩曲替尼於2019年8月由FDA（美國食品及藥物管理局）批准上市，2020年4月在香港上市。「間隔僅1年多就能引入內地，使用時間已較以往縮短數年。今後，我們希望能做到香港上市的新藥，也能根據『港澳藥械通』的政策在內地同步申請上市。」

    2019年2月18日，《粵港澳大灣區發展規劃綱要》中首次提出放寬國際新藥准入，並在深圳建設先行示範區綜改試點清單中明確，允許在粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品。截止到今年7月底，作為「港澳藥械通」唯一使用試點醫療機構，港大深圳醫院已順利完成各項試點任務，先後共有9款藥品、2款器械獲得批准使用，已陸續或即將投入臨床使用。其中，首藥「抗D免疫球蛋白注射液」已使用165支（149人次），首械「磁力可控延長鈦棒」已有3人次使用，患者目前暫無不良反應。

    港大深圳醫院院長盧寵茂表示，港澳藥械的使用惠及大灣區及內地患者，約50%患者來自深圳市外，包括北京、山東、陝西、河南、江蘇、雲南等地，許多患者都曾輾轉多地求醫。除了提升灣區醫療水平，「港澳藥械通」項目中部分數據首次在中國境內人群中產生，對於評價藥品的安全性和有效性具有重要意義，如數據質量滿足監管要求，符合真實世界證據的標準，未來可支持此類藥品在中國境內的註冊上市，大大節約成本，縮短上市時間。此外，還為全國藥品醫療器械審評審批制度改革、提速全球創新產品在我國可及性，提供新的解決途徑。

    口服藥減副作用增治療效果

    為什麼選擇這兩款抗癌藥？港大深圳醫院醫療與教學副院長、腫瘤綜合治療中心主管李詠梅表示，以往治療癌症是從病理方面入手，現在則是根據基因來進行更精準和個性化的治療。「恩曲替尼作為腫瘤精準治療的代表性藥物，就能讓腫瘤的治療從傳統的『部位治療』邁入『基因治療』。」該藥是全球第三款泛腫瘤抗癌藥，用於治療成人和兒童患者神經營養性酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合陽性的實體瘤患者，以及ROS1陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者，不限瘤種。

    盧寵茂則表示，口服抗癌藥物不僅能減少患者往返醫院奔波打針的辛勞，還能通過降低副作用來提高患者的生活質量，增強治療效果。「勞拉替尼是目前僅有的獲批上市的第三代間變性淋巴瘤激酶ALK抑制劑，其高效、選擇性、腦滲透能力強，總有效率48%，合併腦轉移者為60%，療效顯著，有希望延長該類患者的生存期。」

    設臨床用藥流程及監管程序

    盧寵茂透露，勞拉替尼的第一例受益患者已於8月13日開始使用該藥，無明顯異常。該患者曾於2018年進行過左肺癌切除術，今年8月出現腦轉移瘤明顯增大，隨時可能有病情變化導致死亡可能。家屬治療意願積極，並表示若無勞拉替尼，對現有ALK抑制劑耐藥後就只能選擇化療。

    為了幫助患者更便捷地用藥，港大深圳醫院在試點過程中還制定了嚴密的臨床用藥流程和監管程序，確保新藥合理使用，包括醫療團隊接受新藥使用規範培訓，由副顧問醫生資歷以上醫生出診，由香港大學顧問醫生獨立審核，臨床藥師團隊協助，護士協助藥物規範使用和區分門診、住院和院外三種用藥流程等。

    開發小程序指導院外用藥

    針對院外用藥流程，醫院還專門開發了一個微信小程序，患者「掃碼」登陸後，要經過人臉識別的身份校驗，藥品掃描和錄製用藥視頻，包括拍攝到拿出藥丸、把藥丸放入嘴中，吞入和張嘴檢查等步驟。「我們還是要很小心的，因為獲批藥物在國家的層面還是未被批准使用的，要確保不會流入市場。」

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