港澳藥械通擴容　將覆蓋灣區內地9市

     2021年，年僅九歲半的河北嚴重早發性脊柱彎患者在港大深圳醫院接受「磁力可控延長鈦棒」植入手術，這是「港澳藥械通」下首款投入應用的醫療器械。
    （大公報記者 敖敏輝）5月25日至27日，首屆廣州國際生物醫藥產業大會在廣州黃埔舉行，針對備受關注的「港澳藥械通」政策，大會特設了廣東省藥監局、省衞健委職能部門與業界的交流沙龍。廣東省藥監局相關負責人透露，2年來，包括壓縮藥械審評審批時限、不良反應監測等方面，港澳藥械通都取得積極成效。接下來，廣東將積極推動灣區9市全覆蓋。對於醫療機構關心的「合資中的港資參股比例有無要求」的問題，廣東衞健委負責人回應：港澳資佔比無具體要求，有港澳資參與合資即可。

     記者從大會上獲悉，近期，廣東第二批「港澳藥械通」指定醫療機構首個藥品由南方醫科大學南方醫院申請並獲批，這是廣州首個由公立醫院申請獲批的「港澳藥械通」藥品。此次獲批的藥品英克西蘭（Inclisiran）是一種皮下注射針劑，多用於高危患者，以及他汀不耐受、治療效果不好、家族性高膽固醇血症患者。

     廣東省藥品監督管理局許可處副處長梁雲介紹，截至目前發布了4批粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄，其中，已批准23個藥品，主要涉及腫瘤、呼吸、神經類等，共60個批次；批准13個醫療器械，共15個批次。上述從港澳進口的藥品和醫療器械，已經惠及2345名患者。

      新增江門惠州肇慶三市

     「港澳藥械通政策實施兩年，運行平穩、有序，助力大灣區醫療服務高質量發展，全方位提升灣區居民的獲得感、幸福感和安全感。」梁雲說。她舉例，2年來監管部門未發現任何一例港澳藥械通運行中的「負面輿情」，這是新政實施非常難得之處。

     在醫療機構參與港澳藥械通方面，第二批指定醫療機構相當一部分是大灣區內地的公立三甲醫院。出於嚴謹考量，這些醫院正在建立和完善有關港澳藥械通的內部管理流程。除了南方醫院，還有多家醫院申請港澳進口藥正在審批當中。

     廣東省衞健委藥政處三級調研員李俊介紹，港澳藥械通兩批指定醫療機構共19家，目前只涉及大灣區內地6個城市，還有江門、惠州、肇慶三個城市尚無醫療機構參與。接下來，將重點對這三個城市進行指導，下一批指定醫療機構的審核工作，將重點關注和支持。

     有望涵蓋「聯合會診」

    來自華潤醫藥、阿里健康、葛蘭素史克、羅氏藥業、通用電氣等國內外藥品、醫療器械行業巨頭參加了此次交流活動，他們對參與港澳藥械通熱情高漲。其間，廣東省藥監和衞健部門亦透露了多個利好消息。

     根據政策，參與港澳藥械通的「指定的醫療機構」，須是港澳醫療衞生服務提供主體在粵港澳大灣區內地9市以獨資、合資或者合作等方式設置的醫療機構。有醫療機構關心，合資中的港資參股比例有無要求？由港澳醫生主導的跨境多學科會診算不算是其中提到的「合作」？對此，李俊回應，政府部門在審核中並沒有對港資或澳資佔比有具體要求，只要有港澳資參與合資即可。「合作」方面，須是內地醫療機構聘請了港澳醫生，或者設置了港澳醫療衞生服務，要用到港澳進口藥。至於聯合會診，下一步研究過程中會充分考慮，不排除吸納到範疇當中。

     先行先試 加速境外創新藥審批
      廣州國際生物醫藥產業大會設立「港澳藥械通」政策專題沙龍。（大公報記者敖敏輝攝）

      談到港澳藥械通下一步工作計劃，廣東省藥品監督管理局許可處副處長梁雲表示，包括持續完善監管機制落實各方責任、完善三地藥品監管協作機制、持續更新進口藥械目錄、推動「港澳藥械通」惠民保險上線、持續更新指定醫療機構名單和推進粵港澳大灣區真實世界研究工作等6方面。其中，藥監部門今年推動的最重要一項工作是粵港澳大灣區真實世界研究工作。

      記者了解到，真實世界研究是指針對預設的臨床問題，在常規的診療環境下收集與研究對象健康有關的數據（即真實世界數據）或基於這些數據衍生的匯總數據，通過分析，獲得醫療產品的使用情況及潛在獲益或風險的臨床證據，從而加快推動境外藥械在境內註冊審批。

     梁雲表示，目前，廣東正在與第三方機構合作開展相關工作，梳理哪些藥品適合做真實世界研究。總體上，梳理的藥械範疇包括三方面，一是已經進入到港澳藥械通目錄的產品，二是已經在香港、澳門上市的產品，三是尚未在港澳上市但已經在國外上市的產品。試點的藥械品種主要聚焦4類，即罕見病、兒童用藥、突破性療法、有創新性先進性的醫療器械。近期，藥監部門將和有意參與試點的藥企做進一步溝通。

      業界指，開展大灣區真實世界研究工作，將加快境外創新藥械在內地的註冊審批速度，縮短境內居民對港澳以及國際上新藥的接受時間，更好發揮港澳藥械通先行先試作用，推動更多境外創新、先進的創新藥械進入內地。

      數看港澳藥械通進展

      急需藥品審批

     •已發布4批臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄；批准60批次23個藥品，批准15批次13個醫療器械；惠及2345名患者（截至2023年5月下旬）

     全過程追溯管理

    •形成了8個配套制度規範，港澳藥械通邁向閉環管理

     擴大政策覆蓋面

     •港澳藥械通指定醫療機構已覆蓋大灣區內地6市，接下來將擴展至江門、惠州、肇慶

      指定醫療機構

     •共19家，其中包括中山大學附屬第一醫院、南方醫科大學南方醫院、廣東省人民醫院等華南頂尖公立醫院

     壓縮審批時間

     •實行聯合審批機制，港澳上市中成藥進口審批時間壓縮50%，醫療機構非首次申請港澳進口藥1個工作日完成審批

     藥品進口口岸

     •已設立廣州、深圳、珠海、中山4個進口口岸

     話你知｜港澳藥械通 灣區醫療一體化

     「港澳藥械通」政策，旨在深入實施《粵港澳大灣區發展規劃綱要》，通過創新藥品醫療器械監管方式，允許臨床急需、已在港澳上市的藥品，以及臨床急需、港澳公立醫院已採購使用、具有臨床應用先進性的醫療器械，經廣東省人民政府批准後，在粵港澳大灣區內地符合條件的指定醫療機構使用。2021年8月27日，試點工作在香港大學深圳醫院完成，並擴展至粵港澳大灣區其他符合要求的地市和指定醫療機構。

     港澳藥械通解決了港澳居民在內地就醫能夠使用到與港澳同等同質的藥品器械，同時，政策同樣惠及灣區內地居民，最終目的是推動醫療衞生同質化、一體化。

   （來源：大公報A1：要聞 2023/05/28）

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