急需港澳藥械 進粵審批快一倍
来源： 大公文汇
时间：2024-08-05 12:29:16
「港澳藥械通」泊那替尼第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）落地佛山復星禪誠醫院。（香港文匯報廣東傳真）
（香港文匯報記者 方俊明 廣州報道）廣東立法保障「港澳藥械通」政策實施！廣東省藥品監管局8月1日透露，《廣東省粵港澳大灣區內地九市進口港澳藥品醫療器械管理條例》（下稱《條例》）已由廣東省第十四屆人大常委會第十一次會議於7月31日通過，將於今年12月1日起施行。《條例》優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度。其中，將申請進口使用急需港澳藥械目錄內、目錄外藥械的審核時限分別壓縮至10個、20個工作日，較該政策開始實施時提速一倍左右。《條例》還首度明確引入保險機制，鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險。
佛山復星禪誠醫院腫瘤精準診療中心通過「港澳藥械通」政策，在7月31日開出內地首張第三代酪氨酸激酶抑制劑（TKI）泊那替尼的藥物處方。這意味着內地白血病患者正式迎來了第三代TKI靶向藥，為他們的抗癌之路點亮新曙光。
通過「港澳藥械通」落地佛山的「科利耳CI632人工耳蝸」（小圖）助患者重獲「新聲」。左圖為醫生為患者動手術。（香港文匯報廣東傳真）
「用上正版藥 心裏踏實多」
「我不是第一次接觸這個藥。」內地首位使用正版泊那替尼的白血病患者陳深（化名）表示，自2022年確診為「慢粒」白血病後，他一直在尋找更有效的治療方法。此前，他使用過二代TKI藥物，但效果有限；第三代TKI藥物此前在內地尚未上市，只能想辦法購買海外沒有保障的代購藥。他說：「得知佛山這家醫院通過『港澳藥械通』渠道引進泊那替尼，我趕來諮詢，現在終於用上正版藥，心裏踏實多了。」
廣東省人民醫院在7月中旬亦通過「港澳藥械通」政策，引進血管內錨定系統，成功為一名腹主動脈瘤患者進行了內縫合式動脈瘤修復術，療效良好。這也是血管內錨定系統在內地首例技術應用。該醫院有關負責人表示，今年5月還引進人工耳蝸項目並治療了7例，後續將通過「港澳藥械通」推進創新藥械快速進入內地的通道。
立法保障全流程監管
據廣東省藥品監管局提供數據，「港澳藥械通」實施至今年6月，廣東共批准指定醫療機構19家，「港澳藥械通」品種擴大至67種；獲益患者突破7,000人次，較到去年8月初惠及患者逾2,400人次，增幅近兩倍。
新通過的《條例》明確加強藥品監督管理、衞生健康、醫療保障等部門的協調配合，構建涵蓋「急需港澳藥械」申請、採購、進口、配送、使用等環節的全流程監管工作機制，優化急需港澳藥械目錄管理制度，簡化審核手續、加快審核速度，將「人等藥」變為「藥等人」。
其中，《條例》提出，從事急需港澳藥械採購、進口和配送的藥械經營企業應當具備藥械經營資質和進出口經營資質，具備相應的現代物流條件和配送能力，能夠對急需港澳藥械實施全過程追溯。同時，要規範急需港澳藥械使用管理，建立急需港澳藥械警戒、召回、追溯等制度。
《條例》還將申請進口使用「急需港澳藥械」目錄內藥品、醫療器械的審核時限壓縮至10個工作日，申請進口使用目錄外藥械的審核時限壓縮至20個工作日，並專門規定廣東省藥品監督管理部門、省衞生健康主管部門應當採取線上受理、並聯審核等方式簡化審核流程、壓縮審核時限。
香港文匯報記者查閱此前政策，「港澳藥械通」政策開始實施時，指定醫療機構申報已納入目錄內的藥械，法定辦結時限為20個到25個工作日；而首次申請進口使用急需藥械的法定辦結時限為35個到40個工作日。
「急需港澳藥械」主要是自費藥。《條例》完善救濟體系，引入保險機制。其中，鼓勵保險機構開發覆蓋急需港澳藥械的保險品種，優化保險賠付程序，保障患者合法權益；鼓勵將急需港澳藥械納入普惠型商業健康保險，支持使用基本醫療保險個人賬戶購買普惠型商業健康保險。
「港澳藥械通」實施情況
1. 指定機構
截至今年6月，批准指定醫療機構19家，包括：
◆香港大學深圳醫院
◆廣州現代醫院
◆廣州和睦家醫院
◆珠海希瑪林順潮眼科醫院
◆中山陳星海醫院
◆中山大學附屬第一醫院
◆中山大學孫逸仙紀念醫院
◆南方醫科大學南方醫院
◆廣東省人民醫院
◆廣州市第一人民醫院南沙醫院
◆廣東祈福醫院
◆廣州希瑪林順潮眼科醫院
◆深圳市前海蛇口自貿區醫院
◆深圳禾正醫院
◆深圳希瑪林順潮眼科醫院
◆珠海市人民醫院（橫琴院區）
◆佛山復星禪誠醫院
◆東莞松山湖東華醫院
◆東莞光明眼科醫院
2. 品種
◆截至今年6月，「港澳藥械通」品種擴大至67種，其中藥品34種，醫療器械33種；涉及產科、血液科、腫瘤科、骨科、眼科等較多科室
◆引入品種藥品方面主要聚焦抗腫瘤新型原研藥、罕見病用藥、兒童用藥、中毒急救藥物、慢性病用藥物等
◆引入醫療器械圍繞脊柱側彎矯形用器械、眼科輔助用械、輔助聽覺用械、外科手術用械等
3. 獲益患者
◆截至今年6月，獲益患者7,000餘人次
◆涵蓋從11個月大的嬰兒到90歲長者，有大灣區內地居民，也有內地工作生活的港澳居民，還有港澳患者專程北上就醫
（整理：香港文匯報記者 方俊明）
（來源：香港文匯報A11：要聞 2024/08/02）
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