成都高新区企业康诺亚自主研发1类新药获批上市

       中新网四川新闻9月13日电 成都高新区13日披露，成都高新区企业康诺亚生物医药科技(成都)有限公司自主研发的1类新药康悦达®(司普奇拜单抗注射液)已于近日获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。
 

图为成都天府国际生物城。成都高新区 供图

       据康诺亚董事长兼首席执行官陈博介绍，康悦达®(司普奇拜单抗)是一种针对白介素4受体α亚基(IL-4Rα)的高效、人源化单克隆抗体。这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物，填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，将为中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择。
 
       据了解，特应性皮炎(Atopic Dermatitis)是一种慢性复发性炎症性疾病，近年来发病率持续上升，是疾病负担最重的皮肤病。其病程持续时间长，累及各年龄段人群，中重度患者比例近30%。
 
       “康悦达®(司普奇拜单抗)的正式获批是康诺亚在自身免疫疾病治疗领域取得的重要里程碑，这不仅使中国患者首次拥有了国内自主研发的特应性皮炎创新治疗选择，也是康诺亚在自身免疫等疾病治疗领域战略布局中成功迈出的第一步，更是公司在创新药研发道路上不懈追求、持续创新的成绩与见证。”陈博表示，“未来，我们将继续坚持自主研发、深耕差异化，让代表着源头创新的中国新药，惠及更广泛的患者。”
 
       除成人中重度特应性皮炎适应症外，康诺亚生物还在积极探索针对更多自身免疫性疾病的治疗前景。其中，治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请获国家药监局受理，并被纳入优先审评审批程序；治疗季节性过敏性鼻炎的药品上市许可申请已获受理；治疗青少年中重度特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性阻塞性肺病的多个适应症临床研究快速推进。
 
       记者了解到，康诺亚生物于2016年在成都高新区成立，现位于成都天府国际生物城，2021年7月在港交所成功上市。经过8年时间的发展，康诺亚生物已搭建起丰富多样的专有研发平台和差异化、进度领先的研发管线，同时，深度布局生物制药全产业链，在分子发现、工艺开发、转化医学、临床开发及商业化生产的药品开发全周期上不断提升自主创新能力。
 
       “这几年企业的蓬勃发展，离不开成都高新区和生物城对我们主动靠前的精准服务。”陈博谈到，“比如在此次产品申报过程中，成都高新区生物产业局和生物城园区主动作为，组建工作专班多次上门为我们提供了‘一对一，零距离’的咨询指导服务，帮助我们协调解决在产品研发、注册申报、现场核查等环节中遇到的堵点难点。”
 
       近年来，成都高新区持续加大助企惠企服务力度，倾力打造“利企、便企、护企”的营商环境，针对企业研发投入大、初创企业资金保障不足等难点，前置政策支持环节。同时，深化政策进企服务，“一对一”精准宣讲，进一步扩大惠企政策受惠面。
 
       下一步，成都高新区生物产业局和生物城将持续关注获批上市药品的商业化进展，通过Bio系列沙龙、企业座谈等形式，畅通交流渠道，助力企业实现销售放量，真正解决临床需求。成都高新区将充分借鉴康诺亚成功的创新药商业化模式，牵引全区生物医药企业实现高水平创新，进一步推动生物医药产业高质量发展。(完)